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Risikobasierte Validierung für GxP-Systeme

CSV für Pharma, Biotech und Medizintechnik – über den gesamten Lebenszyklus.

Kontakt aufnehmen
  1. Risiko identifizieren
  2. Risiko mitigieren
  3. Kontrolle nachweisen

Typische Ausgangslagen

  • Neues System oder Upgrade

    SAP S/4HANA, LIMS oder Software-Tool: Die Validierung soll mit dem Projekt laufen, statt am Ende den Go-live aufzuhalten.

  • Einführung mit Implementierungspartner

    Sie brauchen jemanden auf Ihrer Seite, der Test und Validierung des Integrators steuert und fachlich bewertet.

  • Aufwand passt nicht zum Risiko

    Viel Papier an manchen Stellen, wenig belastbare Nachweise an anderen.

  • Änderungen dauern zu lange

    Jede Änderung wird behandelt wie eine kleine Revalidierung.

  • Eine Inspektion steht an

    Sie wollen wissen, ob Ihre Nachweise standhalten.

  • Aufbau oder Engpass

    Eine CSV-Funktion oder ein Testprozess fehlt, oder die Leitung ist vakant.

Leistungen

  • Geschäfts­prozess­analyse
  • Anforderungs­management
  • Risiko­management
  • Lieferanten­qualifizierung
  • Test­management
  • Infrastruktur­qualifizierung
  • IT-Sicherheit
  • Data Governance
Computersystemvalidierung im Überblick: die Disziplinen, die zusammen ein validiertes System ergeben.

  • Computer­system­validierung

    Risikobasierte Validierung über den gesamten Lebenszyklus nach den Prinzipien von GAMP 5, ausgerichtet auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.

    • Validierungsplan
    • Risikobewertung
    • Anforderungen
    • Traceability
    • Testnachweise
    • Validierungsbericht
    • CSA

  • Test und Validierung auf Kundenseite

    Bei Systemeinführungen mit Implementierungspartner, etwa ERP oder LIMS, steuere ich Test und Validierung aus Ihrer Sicht und bewerte die Lieferungen des Integrators fachlich.

    • Teststrategie
    • Master Test Plan
    • Testkoordination
    • Fehlermanagement
    • Lieferantendokumentation

  • Change Control und Release-Management

    Eine Auswirkungsbewertung legt pro Änderung den Testumfang fest, statt jedes Release komplett neu zu prüfen.

    • Change-Control-Prozess
    • Impact Assessment
    • Regressionsstrategie
    • Periodisches Review

  • Inspection Readiness

    Ich prüfe Ihre Nachweise vor der Inspektion und zeige, wo Lücken sind und wie Sie sie schließen oder begründen.

    • Gap-Analyse
    • Maßnahmenplan
    • Vorbereitung auf Inspektionsfragen

  • Unabhängiges Review

    Ein zweiter, kritischer Blick auf Ihre Validierungsdokumente, mit konkreten Feststellungen statt allgemeiner Hinweise.

    • Pläne
    • Risikobewertungen
    • Testskripte
    • Traceability-Matrizen
    • Berichte

  • Interim-Leitung und Aufbau

    Ich leite Ihren Validierungs- oder Test-Workstream befristet oder baue mit Ihrem Team eine CSV-Funktion oder einen Testprozess auf.

    • Interim CSV Lead
    • Interim-Testmanager
    • Prozessaufbau
    • Übergabe

So arbeite ich

  • Risikobasiert

    Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko für Patient, Produkt und Daten, nicht nach einer Vorlage.

  • Projektbegleitend

    Validierung und Test laufen mit dem Projekt, nicht hinterher.

  • Vorhandenes nutzen

    Lieferantendokumentation und bestehende Tests fließen ein, wo sie belastbar sind.

  • Übergabe an Ihr Team

    Sie erhalten Dokumente, Entscheidungen und Begründungen, genug, um selbst weiterzumachen.

Projektphase

  1. Prozess und Anforderungen verstehen
  2. Risiken bewerten
  3. Kontrollen festlegen
  4. Verifizieren und freigeben

Betriebsphase

  1. Änderungen bewerten und steuern
  2. Releases planen und testen
  3. Periodisch überprüfen

Hintergrund

Porträt von Benjamin Burk
Benjamin Burk Senior Consultant für CSV und Testmanagement
  • 15+ Jahrein regulierten Umgebungen: Pharma, Biotech, Diagnostik, Medizintechnik
  • Mitautorim ISPE GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems (3rd Edition)
  • Vom ERP bis zum Software-Toolunterschiedliche GxP-Systeme validiert und getestet
  • ISTQBCertified Tester

Ausgewählte Projekte

  • Unternehmensweiten Testmanagement-Prozess für SAP S/4HANA etabliert, mit dem ersten umfassenden Master Test Plan; CSV-Workstream für SAP S/4HANA und SAP Solution Manager als Co-Lead geleitet.
  • Inspection-Readiness-Projekt für eine SAP-S/4HANA-Landschaft geleitet.
  • Validierung für eine globale LIMS-Einführung umgesetzt.
  • Risikobasierte Softwarevalidierung in einem Health-Tech-Unternehmen eingeführt und ein dreiköpfiges CSV-Team aufgebaut.
  • Agentische KI-Werkzeuge in der Validierungsarbeit pilotiert.

Kontakt

Jede Zusammenarbeit beginnt mit einem Gespräch.

Erst zuhören, dann einschätzen

  1. Sie schildern mir in 20 Minuten Ihre Ausgangslage. Ich höre zu und frage nach.
  2. Danach analysiere ich, was Sie mir geschildert haben.
  3. Sie erhalten eine kurze schriftliche Einschätzung: wo ich ansetzen würde und wie ich Sie unterstützen kann.

Gespräch und Einschätzung sind kostenlos und unverbindlich.

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Bitte senden Sie für das Erstgespräch noch keine vertraulichen Unterlagen.